La revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), una de las más prestigiosas del mundo, publicó este jueves los resultados completosde los ensayos de fase III del proyecto de vacuna BNT162b2 contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech, en los que se confirma que este fármaco tiene una eficacia del 95 por ciento y ofrece condiciones de seguridad para aplicarlo masivamente.

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La publicación se refiere en un editorial a un «triunfo», en momentos en que un comité de expertos convocados por la Agencia estadounidense de Medicamentos (FDA) comenzó a examinar en público este mismo jueves los datos de la vacuna, con el objetivo de recomendar o no su autorización de lanzamiento al mercado.

La publicación de estos resultados en un artículo revisado por pares era uno de los pasos fundamentales que le faltaban a este proyecto de vacuna para generar plena confianza, a pesar de que desde el martes pasado comenzó a aplicarse masivamente en el Reino Unido.

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Según NEJM, un total de 43.548 participantes fueron aleatorizados, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo.

Hubo ocho casos de covid-19 con inicio de síntomas al menos siete días después de la segunda dosis entre los participantes asignados a recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo. En ese sentido, se concluye que la BNT162b2 fue 95 por ciento efectiva en la prevención de covid-19 (intervalo creíble del 95 por ciento, 90,3 a 97,6).

Se observó una eficacia similar de la vacuna (generalmente del 90 al 100 por ciento) en los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, origen étnico, índice de masa corporal inicial y la presencia de condiciones coexistentes. Entre los 10 casos de covid-19 grave que comenzaron después de la primera dosis, nueve ocurrieron en receptores de placebo y uno en un receptor de BNT162b2.

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En cuanto a la seguridad, algunas de las reacciones que manifestaron los participantes fueron dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza. Sin embargo, la incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en los grupos de vacuna y placebo.

En conclusión, un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95 por ciento contra el covid-19 en personas de 16 años o más. ‘Un triunfo’

Estos resultados ya se habían anticipado hace algunas semanas, cuando los fabricantes publicaron algunos datos a través de comunicados de prensa, incluso la propia FDA ya había hecho público el martes su propio informe detallado sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna.

Dos responsables del New England Journal of Medicine señalan en su editorial «problemas menores» en los datos, especialmente sobre el desconocimiento de la capacidad de la vacuna para prevenir las formas asintomáticas de la enfermedad.
Pero concluyen: «Sin embargo, los resultados del ensayo son suficientemente impresionantes para resultar válidos en cualquier análisis. Es un triunfo».

(Consulte: Conozca las tres vacunas más adelantadas contra el covid-19)Algunas limitaciones de la vacuna

Para que la vacuna llegue a la gente, Pfizer y su socio tienen que remontar una serie de desafíos, los cuales, de acuerdo con sus mismos anuncios, empiezan por impedir que se deshaga en el camino.

Como esta vacuna está basada en un trozo sintético de material genético del virus (mARN) que provoca reacciones de defensa en el organismo humano, este se descompone si no se mantiene refrigerado a temperaturas inferiores a menos 70 grados centígrados, lo que, en palabras de la salubrista Elizabeth Beltrán, requiere de una logística descomunal nunca antes desplegada para su transporte y almacenamiento.

Además, como son dos dosis, hay que garantizar que las personas completen el esquema en un plazo de tres semanas, algo que puede resultar complejo. Con todo, desde hace algunos meses se empezaron a firmar acuerdos para reservar grandes cantidades de la vacuna.

Donald Trump separó 100 millones de dosis para entrega en diciembre por 1,9  millones de dólares, y firmó una opción de compra de otros 500 millones de dosis para el primer semestre del 2021. Japón contrató 120 millones de dosis y la Unión Europea, 200 millones hasta ahora. Colombia, como se reveló la semana pasada, está negociando para hacerse con 10 millones de dosis.

Con este propósito, Pfizer y BioNTech esperan tener listas 1.300 millones de dosis a finales del 2021, y para ello, paralelo con el desarrollo del proyecto, ya iniciaron su producción de manera masiva en su plantas de Andover (Massachusetts) y Kalamazoo (Míchigan) en Estados Unidos y en la de Puurs (Bélgica), con el apoyo de BioNTech en Alemania, que formará parte de la red de suministro comercial.